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行業(yè)動(dòng)態(tài)
2020/10/22 18:27:28
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獲FDA批準(zhǔn)的CITRELOCK?固定螺釘將于2021年開(kāi)售
Acuictive Technologies公司宣布，它已經(jīng)獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）510（k）許可，可以銷(xiāo)售采用CITREGEN™材料技術(shù)制成的CITRELOCK™固定螺釘系統(tǒng)。該螺釘采用新一代熱固性生物可吸收合成聚合物制成，可用于在矯形外科手術(shù)中附著組織，如韌帶固定或肩、肘、腕、手、膝、踝和腳等四肢的肌腱移植組織修復(fù)。
“CITRELOCK™固定螺釘獲FDA批準(zhǔn)是Acuitive公司的一個(gè)重要里程碑。”Acuitive Technologies公司的執(zhí)行合伙人邁克爾·麥卡錫（Michael McCarthy）說(shuō)，“這是我們眾多產(chǎn)品線(xiàn)中第一款獲準(zhǔn)在美國(guó)商業(yè)化的生物材料。
受大自然啟發(fā)，CITREGEN是一種人工合成的生物材料，經(jīng)過(guò)分子水平上的特別設(shè)計(jì)，通過(guò)復(fù)制固有的細(xì)胞生化和結(jié)構(gòu)支持網(wǎng)絡(luò)來(lái)引導(dǎo)組織再生。它的主要成分檸檬酸鹽是一種天然抗微生物和抗炎分子，在骨再生中起著至關(guān)重要的作用，它調(diào)節(jié)細(xì)胞代謝過(guò)程和礦物質(zhì)結(jié)構(gòu)的形成。
檸檬酸鹽生物材料的發(fā)明者吉勒莫·阿默爾（Guillermo Ameer）說(shuō)：“檸檬酸鹽材料基于一種前所未有的創(chuàng)新生物可吸收生物材料技術(shù)，旨在支持人體正常的愈合過(guò)程，促進(jìn)組織再生。”生物醫(yī)學(xué)工程和外科學(xué)教授Daniel Hale Williams說(shuō)。他也是西北大學(xué)高級(jí)再生工程中心創(chuàng)始主任。他表示這款螺釘用于組裝韌帶、血管、膀胱和骨骼等組織重建的設(shè)備時(shí)，結(jié)果令人印象深刻，超出了預(yù)期。
核心材料技術(shù)CITREGEN可在整個(gè)生物吸附過(guò)程中釋放出對(duì)骨形成至關(guān)重要的分子，留下一個(gè)仿生陶瓷結(jié)構(gòu)，供宿主組織代謝。這種生物吸附過(guò)程避免了目前市面上銷(xiāo)售的可生物降解聚合物的整體降解和慢性炎癥。
此外，CITREGEN的獨(dú)特性允許創(chuàng)新的植入物設(shè)計(jì)，在植入過(guò)程中保護(hù)軟組織移植物，并隨時(shí)間增加拔出強(qiáng)度。CITRELOCK™固定螺釘系統(tǒng)既可用于重復(fù)使用的手術(shù)器械，也可以用于一次性器械，可滿(mǎn)足不同尺寸的手術(shù)器械使用要求。Acutive將于2021年初與整形外科分銷(xiāo)合作伙伴將CITRELOCK™固定螺釘系統(tǒng)進(jìn)行商業(yè)化銷(xiāo)售。
